对抗新型冠状病毒主要靠老药？疫苗至少要等几个月

在目前特殊形势下，即使监管尽力缩短各项审批时间，但新药开发无法绕开最关键的临床试验环节，这需要一定数量的患者与试验时间，才能得出确切有效的临床数据，证实一个新药的安全性与有效性，最终才可以推向市场。而这也是丁胜口中的“客观规律”的一个重要部分。

而另一不容忽视的难点在于，对于新型冠状病毒药物的研发，前期需要使用活体病毒进行研究，这对实验室要求极高，目前仅P3、P4级实验室可以进行，也就是说，可以合作开展药物研究的机构其实并不多。

疫苗同样是远水救不了近火

公众的另一期待在于疫苗，如果可以及时开发出新型冠状病毒疫苗，便有可能阻断疫情的持续扩散。

目前，包括中国疾控中心、杭州国家重点实验室、香港大学医学院微生物学系讲座教授袁国勇、强生、斯微生物、Moderna、艾棣维欣生物制药等国内外多个企业与科研机构已宣布启动新型冠状病毒疫苗研发。

但显然，此前所透露出的一些消息引发了公众的误读。

如此前有报道称，国家工程院李兰娟院士曾表示，疫苗成功研制至少还要三个月、斯微生物表示可在40天完成制备等。但事实上，李兰娟也强调要“通过国家一期、二期（临床试验）的验证”，而斯微生物所说的40天完成制备也只不过是做出疫苗样品，而非推向市场，甚至都不是获准开展临床试验的时间。

事实上，与新药研发一样，疫苗从研发到上市也需要一个漫长的过程，经过临床试验验证依然是不可或缺的一环。

而作为新型冠状病毒疫苗开发企业之一，艾棣维欣董事张璐楠对界面新闻记者坦承，正常情况下，疫苗是来不及投入到本次疫情中的，现在开发疫苗很大程度是在为疫情最坏的情况做准备。

事实上，在2003年SARS疫情时，科兴生物也曾开发SARS疫苗，并最终做完了1期临床试验，但在1期结束时SARS疫情早已结束。

他对界面新闻介绍，传统疫苗开发临床前需要1到2年，临床阶段需要4到5年。艾棣维欣采取的DNA疫苗技术与斯微生物采取的mRNA疫苗技术是目前两种可以快速完成疫苗早期的技术。张璐楠介绍，计划用4到6个月把艾棣维欣的DNA疫苗推向临床，其中早期研发1-2个月，安全性评价争取缩短为2-3个月，然后提交申报资料，加起来非常快的话也需要4个月。

无论是DNA疫苗技术还是mRNA疫苗技术，即使实现了快速合成和制备，并缩短各项审批时间，依然绕不开临床试验环节。

一般情况下，疫苗临床试验1期看安全性、2期看免疫学反应，即人体被注射疫苗后能否产生抗体，实现预防、3期做对照研究，观察统计学差异。其中，3期临床试验入组人数往往在几千人，甚至更多，即使是2期也需要几百人入组。

（编辑：52刷机网）

【声明】本站内容均来自网络，其相关言论仅代表作者个人观点，不代表本站立场。若无意侵犯到您的权利，请及时与联系站长删除相关内容!