2019医疗AI：落地、审批、探索新应用场景

为此，第四范式与瑞金医院联合发布的“瑞宁知糖”和“瑞宁知心”等慢性病管理产品，可在具备简单输入指标的情况下，评估并预测普通用户糖尿病及糖尿病心血管并发症等常见疾病至少未来3年间的患病风险、危险因素，给予个性化干预方案，帮助用户进行长期自我管理。

该系列产品对世界卫生组织定义的慢性病三级预防均有针对性支持，依靠第四范式领先的人工智能技术和瑞金医院前沿的代谢病研究，该系列产品具备筛查准确率高、模型预测指标具备医学解释性、个性化干预方案、可长期自我管理等应用特点。

作为一家技术公司，我们并不懂医疗，所以我们觉得应该找到自己对应的位置，在产品研发过程中只负责技术层面的事情，把我们从数据中挖掘规律的能力把这给到合作伙伴，并将这一能力赋能医保、商保、健康管理、辅助诊断、医学影像以及药物研发等医学领域。

如何让医疗AI变得可信

医疗AI发展到现在，有很多进展，但能进入实用的很少，这里面，医生们认为AI产品不可信、体验不好，是主要原因。之所以不可信，有以下几方面原因：

第一，数据问题。源头的数据质量不高、不可信，很难保证训练出来的模型、算法可信。

第二，机器学习黑盒/黑箱子的问题。如果我们训练出来的模型发生了偏差，尤其是系统性的偏差，那就很恐怖；诊断出现了问题，但并不知道中间的逻辑过程。这样的缺陷使得很多用户、医生、行业的从业人员对自己训练出来的模型，自己也没有多大的信心，更不太可能让医生去用。

比如，现在在学校实验室利用AI做病理研究，训练出来的模型算法准确度能达到99.9%以上，但是将产品用到临床里面的时候，并不具备太高的临床可用度。

因为医生看病问诊是根据指南和经验，以及他看过的历史病例来做诊断。只有将专家系统、概率图网络、知识图谱这些相关的过程映射到模型里面，医生才会有用的信心。

如何让医疗AI变得可信？我认为有以下几个角度：

第一，知识管理。把医生的指南、临床的知识库输入到系统里面。这方面IBM Watson做的很好

第二，知识图谱构建。机器录入数据之后可以构成高质量的知识图谱。

第三，案例学习。将传统的通过数据学习的方式构建模型与构建的案例库结合起来。

第四，将以上体系跟用户很好的交互起来。所以最关键的工作是打造全栈可视化的交互和解释的体系。通过这样的方式可以让背后的逻辑、知识跟医生、普通用户之间进行非常好的互动，而且是及时的互动。

全栈AI打造的几个核心的能力包括：听、说、看、思考、学习、交互。

深度学习辅助决策三类创新药医疗器械开发实践

硅基智能总经理胡志钢

医疗AI发展到现在，审批已经是行业最为关注的重点，这是企业大规模商业化的敲门砖。目前硅基智能的产品5月份进入三类医疗器械绿色审批通道，12月份，药监局到公司进行了体系审核。

关于医疗AI产品的三类证审批，创新医疗器械审批国家药监局主要关注四个方面：

第一，算法核心专利要明确证明用在公司的产品中，要把算法的核心技术阐述清楚，是如何应用在产品中的。

第二，产品定型，把标准数据的来源说清楚，从量化、溯源的角度把事情解释清楚。

第三，临床显著应用的价值，要有真实世界的临床数据来证明产品确实能够解决临床上的问题，并提供给监管部门。

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点跟其他产品开发思路类似，可分为临床需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认等阶段，其中数据是最重要的一个点。

数据收集包含数据采集、数据预处理、数据标注和数据集构建等活动。

数据采集更关注数据来源的合规性、数据的多样性。产品如何与临床之间更好的契合，数据采集要考虑包括疾病构成、地域、人群分布、设备、机构层级、流行病学等因素。

另外数据采集质量评估，数据脱敏程度，数据转移方式均要符合一定规范要求。

数据预处理：包含数据清洗和数据处理两部分。预处理需考虑选用的方式方法对产品的影响及其风险，并明确预处理前数据什么样子，预处理之后数据变成什么样子。此外，进行预处理的软件工具要经过确认，证明数据处理是可靠的。

数据标注和标注过程中的质量控制。标注人员要明确其资质要求，经过严格的培训和考核，标注过程应当明确数据标注流程与方法，并对标注质量进行持续的量化分析。

数据集的构建：最终通过前面严谨的标注出来之后形成了标注数据集，需要把它划分成不同的训练集、调优集、测试集。数据集划分需要考虑的因素包括医生临床的经验、算法专家对数据集的要求等。

数据集的划分还要涉及到数据样本的分布，临床的需求。训练集样本分布要均衡，要考虑到各个病种学习的充分性。调优集、测试集要考虑临床应用场景下真实的疾病分布，以及是否有其他疾病的干扰因素。

（编辑：52刷机网）

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