新冠病毒检测为何出现假阴性？试剂盒的那些问题

（原标题：新冠病毒检测为何出现假阴性？试剂盒的那些问题）

试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关

还与新冠病毒自身的特点、采样部位、采样量、运输和储存环节

以及实验室检测条件和人员操作有关

2020年2月3日，武汉大学中南医院影像科副主任张笑春发了一条朋友圈：“别迷信核酸检测了，强烈推荐 CT 影像作为目前2019-nCoV 肺炎主要依据”，并称这是“一个一线影像医生的大声疾呼！”

她的言论随后引发多方关注。

在尚无法准确预测疫情拐点的当下，如果唯一的确诊手段无法保证，出现错检和漏检，直接后果将是，很多核酸检测阴性但仍携带病毒的人得不到隔离，他们将成为新的传染源。

一个典型的案例是，天津一女性感染病例，1月21日出现发热后，前后共做了三次核酸检测均呈阴性，2月1日第四次检测后才呈阳性。

为何试剂盒检测会频频出现假阴性？

就此问题，多位专家向《中国新闻周刊》解释，试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关，还与新冠病毒自身的特点、采样部位、采样量、运输和储存环节，以及实验室检测条件和人员操作有关，由多种原因构成，非常复杂，但其中最关键的因素，与这次病毒的特殊性有关。

每个环节出错都可能造成结果不准确

一位专门从事核酸检测的国家某重点实验室研究员告诉《中国新闻周刊》，由于新冠病毒的特殊性，不同的采样部位对检出率有很大影响。

他指出，最好的采样部位是肺部，因为这种病毒分布在肺部的浓度最大，但要想采肺泡灌洗液，操作复杂，需要仪器和各种引管，且对人的损伤很大，因此只针对上了呼吸机的重症病人；其次是痰，但这次肺炎不像以往的甲流，很多病患干咳，无痰。因此，最普遍也最简单的采样方式是咽拭子，而咽部的新冠病毒量最少，所以会造成漏检。

另一位疾控系统内专门研究核酸检测的专家对《中国新闻周刊》指出，有研究表明，新冠病毒在人的上皮细胞复制非常慢，因此，在咽部，甚至痰液内，病毒的基数都非常低，加大了检测的难度。

“有的病人几次（检测）才呈阳性，这是正常的。因为可能病人前期分泌的病毒量很少，后期随着病情的发展，病毒增多，才能检测出来，”前述研究员说。

另外，是否采样准确、采到了关键部位，也会影响采样结果。以咽拭子为例，虽然是很简单的操作，只需要在咽部拿一个棉签划一下，但每个医护人员划的轻重、多少都不相同。尤其在武汉，在日均检测量超负荷的状态下，穿着厚重防护服的医护人员要实现精准采样，难度很大。

除了采样，从样本运输到实验室检测的诸多环节中，每一个环节出错都可能造成检验结果的不准确。

由于病毒的RNA很容易降解，敏感度很高，送样过程中必须采取冷链运输，维持在零下20度，一旦冻融超过四次以上，样本就会受到损伤。此前，首批通过国家药监局审批的6家新冠病毒试剂盒生产企业之一、上海之江生物科技股份有限公司曾对媒体表示，由于试剂盒要求零下20度的储存环境，仅少数有冷链能力的物流企业可以承运。在运输过程中稍不注意，有可能就会影响试剂盒最终的检测结果。

而且，利用试剂盒检测有很高的门槛，对实验室的条件也很苛刻。前述研究员告诉《中国新闻周刊》，理论上PCR（即聚合酶链式反应）检测必须在生物安全防护达到三级的P3实验室做，但由于疫情原因，为了短期内快速提高检测能力，国家将标准放宽，也允许P2实验室进行检测，但防护手段要达到P3，比如穿着3级的防护服，检测人员被要求在生物安全柜里进行操作。

他指出，病毒基因扩增非常容易交叉污染，所以实验室要分区，提取样品、发生反应和调配试剂要分别在三个相互独立的房间，房间之间形成压差梯度，前一环节房间的压力要大于后一环节，以保证扩增的分子不倒流，否则试剂容易被污染，造成假阳性，“这也是实验室目前最头疼的一个问题”。

这对检测人员的操作规范提出了很高的要求。前述疾控系统专家指出，样本检测过程中会遇到很多问题，比如有时候扩增曲线没出来，缺乏经验的检测人员很难判断，是试剂盒质量问题还是操作问题。“这不是一天两天能培训出来的，需要积累大量的经验。”

自1月26日中国疾控中心把检测权限下放给各地市的三甲医院后，湖北省共有41家医院获得了检验资格。目前，已经扩展到66家。但一般医院只有P2实验室，即便临时上马，将防护做到位，专业检测人员的缺乏仍是个问题。

一份湖北省临床检验中心官网去年1月发布的消息称，湖北第十六期PCR实验室技术人员上岗培训班的参加人数为268人，在前年为220余人。

华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科刘为勇在接受媒体采访时坦言，检验师要有一定资质和从业经验，并不是每个人都能做的。“检验科的人手不够，我们还是以前那些人，大概十几个。除了检测以外，现在还要手动整理、上报大量患者信息。”

新冠病毒试剂盒生产企业重庆中元汇吉生物技术有限公司（简称中元生物）的一位技术专家告诉《中国新闻周刊》，目前的检测模式包括手工监测和全自动仪器检测两种。其中，手工检测要求检测人员必须具备相关的专业背景，操作还要熟练化，“检测过程就像看病理切片，短期突击培训的人员很难胜任检测工作”。

据湖北省卫健委主任刘英姿介绍，截至2月4日，整个湖北省能够提供PCR检测的实验室共有97家，包括省市的各级疾控中心18家、66家医院，以及13家第三方检测机构，日均检测量能达到6000人份。

具体到武汉，截至目前，武汉市共有31家机构同时开展核酸检测，核酸单日样本检测能力由最初的200份，提升到每日4000余份。据武汉市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部介绍，武汉核酸检测的最高能力，目前最高可达到日6000~8000份。

按照指挥部的部署，要在2月5日至7日两天内，完成武汉市所有疑似病例的核酸检测。

在2月6日的湖北省政府新闻发布会上，武汉市卫生健康委主任张红星表示，目前核酸检测试剂能满足需求，但是采样管、防护设施、采样人员还有一定缺口。

前述疾控专家指出，目前，无论是试剂盒增产能，还是实验室布局，检测的条件已经基本改善了，下一步更关键的是，如何严格操作，提高实际的检测能力。

他说，“你把检测权不断下放到医院，要看它有没有这个条件，具不具备这个能力。不能光把数字上满足了，但无法满足真正在一线的需求，产能是否满足和是否能把病人治好是两回事。”

CT影像，还是试剂盒检测？

2月5日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》。其中最主要的一个变化是，将湖北省和其他省份的诊断分类标准区分开来。

（编辑：52刷机网）

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