新冠病毒检测为何出现假阴性？试剂盒的那些问题

多位行业内人士向《中国新闻周刊》指出，由于PCR检测的技术门槛不高，目前，全国多家生物技术公司纷纷加入到检测试剂盒的生产浪潮中，这从第二批申报激增的企业数量就可以看出，对于这个此前较为小众的行业而言，新的入局者不断涌入，其中不乏没有太多经验的小企业。

前述研究员指出，目前，各企业正在研发生产的核酸检测试剂盒基本都采用荧光 PCR 技术。这个技术早在1983年由美国科学家凯利·穆利斯提出，随后被应用于病毒检测、法医鉴定和考古学等多个领域，后来经过数个版本的优化，技术本身已经非常成熟，也有一套完整的工艺体系。

PCR技术的原理，是将新冠病毒的一段RNA片段逆转录成双链DNA，再通过DNA聚合酶进行扩增。原始的病毒遗传信息极其微量，不易被发现，扩增后更易被识别出来，然后通过一种荧光探针来捕捉，当扩增后的病毒浓度达到一个临界值时，就会产生荧光信号。这意味着，样本中被检测出携带新冠病毒。

在此前的埃博拉、甲性H1N1流感和中东呼吸综合征等病毒的检测中，都使用了这种技术。也就是说，试剂盒检测的方法和技术已经是一套固定的成熟体系，每次只要套用不同的病毒基因就行，技术门槛不高。

因此，在1月10日，国家公布了新冠病毒全基因组序列之后，1月13日至14日，已有多家公司宣称研发出核酸检测试剂盒。中元生物在新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研制只花了两天的时间，该公司一位负责人对《中国新闻周刊》指出，由于中元生物在体外诊断试剂研发方面多有技术积累，研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒就好比“多加一个菜”。

多位受访的试剂盒生产企业告诉《中国新闻周刊》，他们试剂盒的研制只用了两三天。

虽然门槛不高，但在前述疾控专家看来，在选取RNA片段（靶序列）、引物和探针的设计、以及一整套工业流程的优化方面，要求企业有至少五年以上的积累和沉淀。否则，虽然基本的技术方法就是PCR，但试剂盒质量仍然良莠不齐。

他指出，衡量试剂盒的质量，主要有三个指标，特异性、灵敏度和重复性。特异性好，就意味着这个试剂盒只能检测新冠病毒，而不是其他病毒，比如流感或腺病毒。灵敏性高，就会减少漏检概率，检出率高。重复性强，则代表稳定性好。因此，三个指标中，最重要的是灵敏度，这也是各种不同试剂盒质量差异的核心所在。

（编辑：52刷机网）

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