新冠病毒检测为何出现假阴性？试剂盒的那些问题

在湖北省，将原本的疑似病例标准拆分，原本的“老三条”：发热、白细胞或淋巴细胞减少，以及肺部CT影像，被一分为二，只要满足前两条即可视为“疑似”，相当于放宽了疑似标准。但同时，将第三条肺部CT表现视为“临床诊断”，为湖北新增的一类诊断类别。确诊标准则没有改变，仍是试剂盒检测阳性和基因测序与新冠病毒同源。

这为CT和试剂盒的争论暂时画上了句号。张笑春后来发文回应称，并非否定核酸检测结果，而是认为其作为检测的最终手段，目前仍受到产量、采样方式等限制，武汉无法在现阶段完全依赖核酸检测去筛查病人，达到切断传染源的防控效果。

可以看出，她此前主张CT检测，主要是出于防控目的。在那条言辞激烈的朋友圈中，她写道：应即刻启动只要与疑似病例有过接触者均排查CT，只要CT阳性就近集中隔离于酒店宾馆或学校，不能放任无症状或核酸阴性CT阳性的人家庭留观。

但多位专家均对《中国新闻周刊》表示，新冠病毒CT的影像学表现与很多其他病毒性肺炎，如流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒感染等比较类似，很难做鉴别性诊断。因此，目前的技术水平下，最终的确诊还是要靠试剂盒核酸检测。

因此，如何提高试剂盒准确率成为关键。对此，专家建议，除了采样、运输和检测在操作上要尽可能规范以外，还可以采取“双阳检测”，也就是用两家公司的试剂盒进行检测，或多次检测，以尽量降低漏检率。

目前，在一些有条件的医院，已经开始采取这种更谨慎的检测办法。北京某三甲医院一位发热门诊医生告诉《中国新闻周刊》，在他们医院，凡是疑似患者都要进行“双阳检测”后才能确诊。

一位武汉定点医院的医生也表示，为了提高准确度，医院会再次确认进行“双阳检测”。 据武汉市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部最新消息，截至2月5日，武汉各医院内的疑似病人，第二遍检测也已全部做完。

应急审批，流程从几年到几天

2月3日，工信部党组成员、总工程师田玉龙在国新办发布会上表示，截至2月1日，各家企业的日均试剂盒产能合计达到77.3万人份，相当于疑似患者的40倍，而且这还只是“最大产能的百分之六七十”。

多家试剂盒生产企业告诉《中国新闻周刊》，试剂盒供需缺口的很快消弭，得益于国家药监局迅速推出的“绿色审批通道”。

1月22日，在武汉成立疫情防控指挥部当天，17家企业在国家药监局的召集下，进行了一场现场应急答辩。此前，他们收到通知，由于新冠肺炎疫情严重，一线医院在短期内需要大量试剂盒进行检测，国家药监局决定开启快速审批通道，特事特办。

一位当时参与答辩的企业负责人告诉《中国新闻周刊》，虽然通知得很匆忙，但相关的材料仍要准备齐全，和以往申报这类体外诊断试剂时提交的材料类似，主要包括综述资料、原材料、生产工艺及产品说明、连续3个生产批次的注册检验等。现场有很多专家作为评委，在企业详细汇报后进行表决。最终，有7家企业进入了应急审批通道。

1月26日，国家药监局发布公告，称4家企业通过了应急审批，整个审批流程仅耗时4天。

此后，又分别于1月28日和1月31日先后共批准6家新型冠状病毒试剂盒生产企业的产品上市，分别是上海之江、圣湘生物、上海捷诺、上海伯杰医疗、中山大学达安基因以及华大基因。辉睿生物目前仍处于审批中。

这个速度，被前述研究员称为“史无前例的快”。他说，以埃博拉病毒为例，在当时那种紧急状态下，都是做完临床之后一个月才批的。

事实上，新冠病毒试剂盒这种与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，按国家法规，属于体外诊断试剂的第三类，也就是医疗器械中的最高审查级别，需要由国家食品药品监督管理总局审查，因此审查程序也繁琐漫长。

正常情况下，审批至少要2~3年，不顺利的话有时会拖到5年，经常会要求补交各种材料，比如临床数据。以前，对试剂盒的稳定性研究就要求至少一年，也就是放置在零下20度的环境内至少一年，实际要放置至少14个月。

国家药监局的官方通告指出，虽然这次是特事特办，但按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则进行审批，不省流程，不降低标准。

一家首批获批的企业总经理告诉《中国新闻周刊》，国家药监局为每家企业指派两名审批咨询老师，双方共建一个微信群，在群内及时沟通审批事宜，几乎秒回。她还记得一个细节，有一天夜里三点，对方突然在群里问，你这个资料准备好了吗？“他们工作不分昼夜，很辛苦，确实是想要尽快把企业审批出来，”她说。

但前述研究员指出，从几年缩短到几天，没有降低标准是不可能的。据他透露，首批审核的都允许减免临床试验，这在一定程度上降低了试剂盒的质量门槛。但这位研究员也承认，在目前这种应急状态下，如果照搬老规定，是不行的。

按以前的规定，一个试剂盒产品的申报必须上交三家具有临床资质的医疗机构共500人的病历数据，并有三家单位的签字盖章。其中，是否在对这500个病人使用试剂盒之前征得对方的同意，这涉及到伦理问题，必须把完整的方案递交所在医疗机构的伦理委员会审核，经审核同意后和病历数据一起提交。“光伦理这个环节，没半年下不来的，”他说。

为了弥补这个漏洞，在首批获得《医疗器械注册证》的备注一栏，国家药监局都注明了：本产品仅为新冠病毒感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，有效期1年。延续注册时要补交临床数据。以前，这类证件的有效期一般是五年。

正参与第二批评审的深圳普瑞康生物技术有限东莞公司董事长黄高健告诉《中国新闻周刊》，第二批申报中，要求比第一批要高，不能减免临床，而要求提交三家机构的数据。但仍比常规要求低，没有明确要求，这三家医疗机构必须是有临床资质的，相当于放宽了临床数据获得的范围，并且不要求伦理审查。

据他透露，在第二批审核中，国家药监局把初筛权下放给各省，先由各省药监局组织初筛，通过后由省里向国家报。整个过程节奏也很快，接到省里通知后第二天就去答辩。目前，他正等待国家的审批结果。

据他了解，第二批申报的企业超过100家，仅广东省就有近30家。

高产能背后

（编辑：52刷机网）

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