核酸检出率仅50%？假阴性咋破？试剂盒厂商回应

（原标题：核酸检出率仅50%？假阴性咋破？首个试剂盒生产商这么回应）

澎湃新闻记者 林倩

近日，全国各地出现多例新型冠状病毒核酸检测“假阴性”病例，引发社会关注：这个问题影响几何，如何改进？

2月9日，首个官方检定合格的新冠病毒检测产品生产商之江生物总经理兼研发总监邵俊斌在接受澎湃新闻（）记者专访时表示，“假阴性”跟样本的采集以及病情的发展是有关系的，建议用下呼吸道的样本作为主要的检测样本能够提高患者阳性率。

所谓假阴性指的是，一个新冠肺炎者的检验结果应该是阳性，但检测显示的结果却是阴性（没有检测出病毒核酸）。

据邵俊斌介绍，目前核酸检测试剂的灵敏度、特异性和准确性本身是非常高的，是目前临床上常规开展的方法。但针对新型冠状病毒新的病情，核酸检测试剂有很多的不确定性。

“一是对疾病认识的不确定性，因为任何疾病都有从感染到发病的潜伏期，也就是有发作周期的概念。在整个诊断过程当中，在感染的早期，它的病源必然是比较少的，这就是为什么要隔离观察一段时间，等到一定时间以后，病毒复制到一定量的时候，才可以检测出来。”邵俊斌说。

二是跟前端的采样有很大的关系，检测采样中，目前的采集样本主要包括了咽拭子、痰液、肺泡灌洗液这三种类型。邵俊斌指出，痰液和肺泡灌洗液的准确性相对较好。

除了上述不确定性，邵俊斌进一步表示，检测结果也会跟一些检测试剂本身的质量管理是有关联的，还跟操作者的能力也是有关系的。

检测是新型冠状病毒肺炎疫情防治的关键一环。

1月24日，上海之江生物科技股份有限公司（下称之江生物，834839）研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，之江生物是首家获批企业。

随着核酸检测试剂盒的大量投用，各地新冠肺炎防治的效率明显提高。不过，随着疫情的发展，核酸检测的假阴性问题也引发关注。

2月5日，呼吸与危重症医学专家、中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰做客《新闻1+1》栏目时表示，“并不是所有患病的人都能够检测出核酸呈阳性，而且核酸对于真实病例的检测率不过30%至50%。”

剩下50%的人去哪儿了？如何减少漏检？核酸检测能否进一步提高检测准确率？华中科技大学同济医院呼吸与危重症医学科主任赵建平此前表示，“在武汉和湖北的部分地区，这个时候临床表现非常关键。这些病人临床表现有症状，血液里面的淋巴细胞下降，有肺炎的改变，我们就可以作为临床症状，这些病人就要按照新型冠状病毒肺炎进行诊治，这样的病人应该进行收治。这样的病人收治之后，就不会因为检测阴性被遗漏。”

2月9日，在湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部召开的新闻发布会上，华中科技大学公共卫生学院副院长徐顺清也表示，核酸检测存在一定的假阴性，也就是一部分病人没有检测出来。这样可能造成一些传染源没有真正被识别出来，有扩大的风险。这个问题发现以后，以前诊疗方案把核酸检测作为唯一的诊断依据，现在第五版诊疗方案把CT和临床也作为依据，这三个方面结合起来，作为对病人恢复情况的判断。

要减少“假阴性”，邵俊斌认为，检测这一块要“前移”和“后移”。“前移”指尽量把核酸检测的标准化再往前延伸，使得样本采集以后能够更稳定，稳定的核酸样本、病毒样本，能够使得检测结果更加可靠；而且处在灭活状态下的样本，对于实验工作人员也是一种安全保护。

“‘后移’指要开发一些在结果数据判断方面的人工智能方法，在大量难以判断或阴或阳的样本中，给予检测结果更好的方案，有的时候样本介于阳性和阴性之间，可以做一些提示，有助于提高疑似人群或者高危人群的检出率。”邵俊斌补充说道。

此外，对于提高检测的准确性，之江生物也有自身的两款特色产品。一个是痰液收集器，应用于前端采样；二是病毒裂解液，可以直接灭活病毒，同时又能保护核酸的稳定性。

“这两个产品都已经获得了药监局的备案，收集痰液是主要因为咽拭子不如痰液敏感。”邵俊斌表示，咽拭子采集是一个相对比较简单的采集方法。

此外，关于将CT影像学检查结构纳入确认诊断标准的建议，邵俊斌认为，CT影像有比较好的敏感性，但是特异性不是太好。除了新型冠状病毒，其他病毒感染也会引起肺部类似病变。但是，把CT影像跟检测试剂搭配起来一起用是可行的。

以下为澎湃新闻专访邵俊斌对话全文

澎湃新闻：有消息称，新冠病毒核酸检测的检出率较低，检测还会出现一些假阴性，原因主要有哪些？从技术上怎么解释？

邵俊斌：从技术方法学来讲，目前核酸检测试剂的灵敏度、特异性和准确性本身是非常高的，是目前临床上常规开展的项目。但针对新冠病毒新的病情，核酸检测试剂有很多的不确定性。

一是对疾病认识的不确定性，因为任何疾病都有从感染到发病的潜伏期，也就是有发作周期的概念。在整个诊断过程当中，在感染的早期，它的病源体必然是比较少的，这就是为什么要隔离观察一段时间，等到一定时间以后，病毒复制到一定量的时候，才可以检测出来了。

第二个不确定性是跟前端的采样有很大的关系，检测采样中，目前的采集样本主要包括了咽拭子、痰液、肺泡灌洗液这三种类型，痰液和肺泡灌洗液的准确性相对较好。

咽拭子在病毒早期的时候载量比较低，所以它并不是病毒主要的复制和集聚的部位。咽拭子采样的优点是采样比较方便，但不如痰液敏感。

痰液主要通过咳痰来取样，但是这个疾病通常是干咳无痰的情况，要通过一定的医疗辅助手段，通过促进下呼吸道的痰液或者下呼吸道分泌物排出，然后进行检测，准确性就比较高。

肺泡灌洗液通常是针对那些病情比较重的人、已经在住院治疗的这些人，用肺泡灌洗液采样，能更好的监控病毒所处状态、转归的情况如何，因为在恢复的过程中，肺泡灌洗液里面的病毒含量是最高的。

“假阴性”跟样本的采集以及病情的发展是有关系的。理论上讲，有些情况不能统一把它称为假阴性，因为在病毒感染的过程当中，本身就存在着病毒从低到高，再从高到低的过程，它是有条线的，不可能在整个疾病的感染到最后痊愈的过程当中病毒始终持续是阳性的。

澎湃新闻：还有没有其他影响检测结果的因素？

（编辑：52刷机网）

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